de Elena Radu, avocat
Deciziile EMA sunt cel puțin de neînțeles pentru mine, ca să nu folosesc alt termen
La 16 dec 2022, EMA a recomandat retragerea la nivel UE a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin folcodină.
În motivarea deciziei a invocat că:
”Datele disponibile au sugerat faptul că administrarea folcodinei, cu până la 12 luni înainte de anestezia generală cu anumite medicamente denumite medicamente blocante neuromusculare (neuromuscular blocking agents – NMBA), este factor de risc pentru apariția unei reacții anafilactice (o reacție alergică bruscă, severă și care pune viața în pericol) la NMBA.”
”Deoarece nu a fost posibilă identificarea de măsuri eficiente pentru reducerea la minimum a acestui risc, precum și faptul că nu a fost posibilă identificarea unui grup de pacienți pentru care beneficiile folcodinei să depășească riscurile, medicamentele care conțin folcodină sunt retrase de pe piața UE și, prin urmare, nu vor mai fi
disponibile pe bază de prescripție medicală sau fără prescripție medicală.”
https://www.anm.ro/…/Pholcodine%20Art%20107i%20referral…
Aceasta în condițiile în care cu vreo 10 ani în urmă, la 17 feb 2012 anunța că ”a finalizat o reevaluare a siguranţei şi eficacităţii folcodinei, în urma îngrijorărilor legate de faptul că utilizarea acesteia poate expune populaţia la riscul de a suferi reacţii anafilactice (reacţii alergice severe) la agenţii blocanţi neuromusculari folosiţi în timpul intervenţiilor chirurgicale. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că dovezile existente privind acest risc sunt neconcludente şi că beneficiile folcodinei continuă să fie mai mari decât riscurile acesteia. Prin urmare, comitetul a recomandat ca toate autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin folcodină să fie menţinute pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).”
https://www.ema.europa.eu/…/questions-answers-review…
Deci, cel puțin 10 ani acestor medicamente care conțineau folcodină le-a fost menținută autorizația de punere pe piață în UE pe celebrul principiu ”beneficiile sunt mai mari decât riscurile”, iar după 10 ani vine EMA să ne spună că, de fapt, este invers.
Medicamentele minune cărora le-a fost acordată tot de EMA acordul pentru obținerea autorizației condiționate de punere pe piață prin invocarea aceluiași principiu ”beneficiile sunt mai mari decat riscurile, nu doar au fost disponibile pe piață (astfel încât cine considera necesar să și le administreze să poată să aleagă), ci au fost ”recomandate” și chiar impuse forțat pentru administrare prin presiune de către organul care emitea decizia de acordare a autorizației (Comisia Europeană).
Mai mult, aceeași Comisie Europeană a emis Ghiduri, a semnat protocoale cu rețelele de socializare și a făcut proiecte de acte normative potrivit cărora se considera fake news orice părere lansată public care neaga eficiența medicamentelor minune.
Constatăm că și în prezent pe rețelele de socializare (cum este Facebook) suntem restricționați și ne sunt șterse postările care conțin referiri la efectele adverse ale medicamentele minune și citări din prospectele actualizate de pe site-ul EMA (fiind considerate fake news).
Totodată, la nivel național în continuare sunt deranjate autoritățile publice dacă faci comentarii despre aceste medicamente minune și mai iese câte o autoritate să amenințe mai pe față, mai voalat medicii cu sancționarea că își permit să deschidă gura.
Ce se întâmplă dacă peste 10 ani iese EMA să ne spună că de fapt nu a identificat beneficii mai mari decât riscurile?
Că doar un exemplu de acest gen îl prezentai mai sus.
De ce nu se mai permite exprimarea unor opinii pro și contra în domeniul medicinei?
De ce nu se mai permite exprimarea unor opinii pro sau contra unor și medicamente sau ”tratamente„?
De ce am ajuns în situația în care să fie permise numai opinii pro sau numai opinii contra cu privire la ceva?
Cum va mai evolua medicina, dacă nu se permite exprimarea de opinii?
Cum vom mai putea avea noi vreodată certitudinea că un anumit medicament sau tratament este eficient, dacă vedem că:
– poate să ni se administreze și frecție la picior de lemn, că dacă zic unii că e bine trebuie să îi credem pe cuvânt, pentru că indiferent dacă ar exista persoane care au habar și ar vrea să își exprime opinia că nu are niciun efect un anumit medicament sau tratament le este interzis?
– pot să fie descoperite medicamente și tratamente care chiar să aibă efecte benefice pentru om și să funcționeze, dar le este interzis celor care le descoperă să vorbească și să obțină autorizarea lor, că așa vor unii (că poate le strică apele)?
Am ajuns oare la un nivel al evoluției medicinii încât nu mai este nevoie de nimic nou?
Sau am ajuns într-o fază a omenirii în care trebuie să primim numai informația care ni se bagă pe gât și trebuie să o primim ca atare fără să gândim?
Am ajuns oare în momentul în care omenirea trebuie să pună pe pauză gândirea?
Și dacă am ajuns în acel moment, cine l-a decis?
